Informations documentées ISO 9001 version 2015: Comment y répondre efficacement ?

Comprendre les informations documentées

Parmi les nouveautés de la nouvelle norme nous trouvons « Les informations documentées »

Cette nouvelle expression est employée en lieu et place des expressions précédentes « Documents » et « Enregistrements« .

Passons en revue l’ensemble des informations documentées demandées par la norme et comment y répondre point par point:

Référence de la norme ISO 9001 version 2015Explication sur l'information documentée demandée
4. 3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualitéIl vous est demandé ici de préciser de périmètre concerné par votre démarche Qualité et les services et produits concernés.
5.2.2 Communication de la politique qualitéLe "Document maître" qu'est la politique Qualité doit être matérialisée et diffusée /disponible pour consultation. Ce document peut être distinct ou pas de celui de la stratégie d'entreprise. Il doit définir les modalités nécessaires (fréquence de MAJ) pour les objectifs Qualité. Il se doit de contenir une "profession de foi" stipulant l'engagement de la direction à satisfaire l'ensemble des exigences applicables, respecter les exigences des différentes parties intéressées choisies par la direction et l'implication de tous dans une démarche d'amélioration continue des pratiques.
6.2.1 L’organisme DOIT établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus concernés, nécessaires au système deLes objectifs Qualité doivent être documentés (matérialisés) et connus des acteurs concernés. Le terme "objectifs Qualité" déroute souvent le responsable Qualité qui ne sait trop  à quoi cela correspond. Pour faire simple retenez qu'à Minima nous devons pouvoir retrouver les objectifs stratégiques et les objectifs d'indicateurs.
management de la qualité.
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesureVous devez pouvoir montrer la preuve attestant de moyens suffisants pour démontrer que les ressources sont en nombre et qualité suffisants pour assurer la justesse et la bonne fréquence des mesures
7.1.5.2 Traçabilité de la mesurePour faire simple, les étalonnages, mesures, tests et essais qui attestent de la justesse des matériels pour le degré de précision pour lesquels ils sont utilisés doivent être conservés. Pour savoir quoi faire et quoi conserver, les informations concernant la métrologie légale/COFRAC ou le fabriquant directement sont des sources d'informations fiables.
7.2 CompétencesPreuve que les personnes effectuant un travail sont compétents pour le faire (Comme toujours avec la norme vous êtes libre de la méthode et des traces à conserver)
 8.1 Planification et maîtrise opérationnelle Prévoir ce qui va faire foi et conserver ce qui est nécessaire pour attester que vos prestations respectent le contrat/exigences formelles des clients/exigences légales et règlementaires
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services Ici on vous demande de conserver la trace de la vérification que vous faites pour les produits et services conformes à destination des clients, incluant les nouveautés (changement, et impacts découlant de ces nouveautés).
 8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services Des modifications ont été demandés ? Les impacts de ces modifications doivent être communiqués. La traca a conserver peut être sous la forme d'une nouveau document reprenant les nouveautés ou un document corrigé. Quoi qu'il en soit vous devez pouvoir justifier de cette communication.
 8.3.2 Planification de la conception et du développement Le plus souvent c'est la mise en parallèle des "briefs/cahier des charges/exigences fonctionnelles attendues" avec les résultats obtenus. Ceci peut prendre la forme d'une simple checklist comme d'un rapport plus détaillé, selon les préférences et le niveau de complexité/risques des projets.
 8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement Il s'agit ici selon les entreprises et projets, comme vu plus haut,  des briefs, cahier des charges, canevas d'essais/résultats attendus…
 8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement Les vérifications, évaluations, validations doivent être conservées
 8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement Les résultats obtenus et la preuve du respect de toutes les exigences doivent pouvoir être montrables.
 8.3.6 Modifications de la conception et du développement Le projet/prototype a évolué depuis les plans initiaux ? Vous devez en conserver toutes les tracs nécessaires, cahier des charges amendé (ou nouveau), impacts et nouvelle organisation, nouveaux tests mis en place, nouvelles autorisations. En un mot la trace de tout ce qui a changé et donc tout ce que vous avez du adapter.
 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes Ici on vous demande de conserver les critères de choix d'un prestataire, son évaluation, réévaluation, vos méthodes démontrant votre maîtrise  et résultats de la surveillance. Pour être complet vous tracerez les dysfonctionnements survenus (si vous ne les traiter pas en non conformité).
 8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service Le cahier des charges / contrat faisant état des activités à réaliser et résultats à obtenir. Cette exigence existe déjà pour la conception et le développement. Ici il s'agit des projets "normaux" .
 8.5.2 Identification et traçabilité Quand la traçabilité est une exigence vous devez pouvoir démontrer l'identification unique de chaque produit (Numéro, nom, configuration, couleur…vous avez le choix).
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes Quand la propriété du client est endommagée ou perdue vous devez tracer cet événement et l'en informer.
 8.5.6 Maîtrise des modifications Cette exigence est aussi une exigence miroir retrouvée dans la conception et développement, ici pour les projets "normaux". Il s'agit ici en cas de modification de tracer ce qui a changé, ses impacts, les décisions autorisations prises et éventuellement les dérogations.
 8.6 Libération des produits et services Un produit a été livré ? Vous devez être en mesure de démontrer qu"il satisfaisait à toutes les exigences et tracer également qui a autorisé sa livraison.
 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes Ce que vous devez à minima conserver en cas d'élément non conforme:  La description de la NC, les actions menées, les dérogations éventuelles (autorités en internes et/ou client le cas échéant), Qui a décidé de quoi.
 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation Vous disposez de surveillances, mesures et évaluation démontrant la performance de votre organisation. Vous devez en conserver les traces.
 9.2 Audit interne Le programme d'audit, les rapports d'audits et plans d'action ainsi que l'évaluation de l'efficacité des actions réalisées doivent être enregistrés dans votre système.
 9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction Le rapport de revue de direction contenant tous les éléments nécessaires décrits dans le paragraphe 9.3
 10.2 Non-conformité et action corrective Les traces à conserver en cas de non conformité: Nature de la non conformité, l'ensemble des actions menées  et le résultat des actions correctives

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